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嗎替麥考酚酯的檢測

檢測樣品：嗎替麥考酚酯

檢測項目：系統適用性

方案概述：使用色譜柱Diamonsil Plus C8，4.6mmx250mm，5μm（Cat.#：99412）分析嗎替麥考酚酯系統適用性溶液，流速為1mL/min時，相對保留時間約1.1處的雜質與主峰之間分離度為1.53；分析供試品溶液，主峰峰形正常，拖尾因子為0.97。

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更新時間2024年09月26日

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嗎替麥考酚酯的檢測

本品為(E)-6-(4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氫異苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-已烯酸2-(嗎啉-4-基)乙酯。按干燥品計算，含嗎替麥考酚酯(C₂₃H₃₁NO₇)應為98.0%~102.0%。

C₂₃H₃₁NO₇ 433.49

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

本品在二氯甲烷中極易溶解，在乙腈、乙酸乙酯和0.1moL鹽酸溶液中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

熔點本品的熔點(通則0612)為93~99℃，熔距應在3℃以內。

1、樣品制備

制備方法

供試品溶液：取本品25mg，精密稱定，置10mL量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：客戶提供，直接上機。

2、分析條件

色譜柱：Diamonsil^® Plus C8，4.6mm×250mm，5μm（Cat.#：99412）

流動相：磷酸鹽緩沖液（取三乙胺2mL，加水650mL，混勻，加稀磷酸調節pH值至5.3）-乙腈（65:35）

流速：1.0mL/min

進樣量：10μL

柱溫：60℃

檢測波長：215nm

儀器：島津 LC-2040C

3、實驗結果

小結

使用色譜柱Diamonsil^® Plus C8，4.6mm×250mm，5μm（Cat.#：99412）分析嗎替麥考酚酯系統適用性溶液，流速為1mL/min時，相對保留時間約1.1處的雜質與主峰之間分離度為1.53；分析供試品溶液，主峰峰形正常，拖尾因子為0.97。

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